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医療安全管理室 Safety Management

1 安全管理のための指針

2 医療安全に関する相談対応

3 医療安全職員研修

1 安全管理のための指針

要点
  1. 患者さんの安全を第一に考えよう。
  2. 患者さんの訴えをよく聞こう。
  3. 懇切丁寧な説明に心がけよう。
  4. 診療記録はわかりやすく、正確に記載しよう。
  5. ダブルチェックを励行しよう。
  6. 職種間の連携を心がけよう。
  7. インシデントを報告しよう。

1.医療安全管理の基本的な考え方

医療機関における安全管理システムは、患者および患者家族、そして医療現場を構成している全ての医療従事者を無意味な災禍から守ろうとするものであり、医療の質の向上にもかかわる重大な課題である。医療の質には、単に無意味な災禍の発生を予防するというだけでなく、人々に適切な医療を提供することを通して、有害な医療行為が行われず、安全で有効な医療による恩恵を享受して頂くことが含まれる。当院は、地域の中核病院として、高度で質の高い医療を提供する使命を持ち、また、医療経済の観点からも効率的な運営が求められているが、それにもまして患者の安全を第一に、一貫して患者の視点に立つ信頼される医療を心掛けなければならない。

近年、目覚ましく進化している医療技術は、医療の可能性を飛躍的に高めた反面、医療過程のさらなる複雑化をもたらし、医療の質と安全に関わる様々な矛盾と課題を蓄積してきている。それらを解決し安全を確保するために、これまでも様々な安全対策やシステムの改善が繰り返されてはきたが、未だ類似したインシデントや医療事故が繰り返し起こっている現状がある。インシデント及び医療事故を防止するためには、「人間はエラーをおかす」という前提に基づき、エラーを誘発しないシステム・環境を作り、かつヒトの特性を理解した取り組みをチームで行っていかなければならない。また、起こったエラーを糧にして、事故を未然に防ぐことができるシステムを組織全体として構築することも必要である。

その対策としては、下記の5項目に取り組むことが重要である。

  1. 安全管理マニュアルの作成
  2. 医療安全の教育・学習活動の展開
  3. 医療事故、インシデント報告システムの確立
  4. 医療安全管理のための常設委員会の設置
  5. 安全を優先する組織文化の醸成とチーム医療の推進

本マニュアルは平成25年10月の当院開院時に、医療安全管理の取り組みの中核となるべく作成された。院内の全職員が職業倫理を念頭に置いて本マニュアルを遵守し、安全と質の向上に真摯に取り組んでいかれることを要望する。


2.「医療事故」に関する用語の説明

「医療事故」とは、医療の全過程において発生する心身事故(傷害)であり、以下の3つの事項の全てを包括する。医療事故には患者が傷害を被った事例のみならず、医療従事者が被害者である場合も含まれる。また、医療事故は病院側の過失の有無を問わない。

  1. 死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が生じた場合。
  2. 患者が廊下で転倒して負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない場合。
  3. 患者のみでなく、通路で職員と衝突して転倒し負傷した患者のご家族や面会者、医療従事者に被害が生じた場合等も含む。

「インシデント」とは、偶発的な誤りがあったが、幸い患者には何も起こらなかった場合や、事前に誤りが訂正されて事故に至らず(ニアミス)患者に被害を及ぼすことはなかった、いわゆるヒヤリとしたり、ハッとした事例をいう。
具体的には、ある医療行為が、

  1. 事前に誤りが訂正されて、患者には実施されなかったが、仮に実施されていたならば何らかの被害発生が予測される場合、
  2. 誤りが訂正されず患者に実施されたが、結果的に被害がなく、その後の経過観察も不要であって、病院側からの説明により患者側が納得されている場合、等を指す。

「医療過誤」とは、「医療事故」のうち医療の遂行において、医療の従事者が医療的準則に違反して(当然払うべき業務上の注意義務を怠り)、これにより患者に傷害を及ぼした場合をいう。医療上行われた行為が、

  1. 行為者自身が意図したものでない場合、
  2. 水準に照らして望ましくない場合、
  3. 第三者から見て望ましくない場合、
  4. 客観的な期待水準を満足しない場合、がこれにあたる。

結果として生じた医療過誤に対して、医療従事者は業務上の注意義務を怠ったことについて責任を問われることになる。


3.医療事故、インシデント報告システムの確立

1.医療事故等報告

医療事故等が起こった場合、院内で定められた連絡網により、直ちに病院長に医療事故報告書を提出しなければならない。
医療機関は、安全に関して社会に対する説明責任を負っており、医療機関が社会から信頼を得るためには透明性を保ち、かつ自らの医療におけるエラーを直視して、医療の改善を図る能力を持たねばならない。それにより医療事故に対し、適切な対応が可能となると共に、事故防止に関してその予防策の指針を作成する上で大きな威力を発揮する。
重大な結果が生じた医療事故の場合は、病院長に直ちに報告すると共に、「医療事故等発生時の対応指針」に沿って、迅速かつ適切な対応をとらなければならない。

2.インシデント報告

医療事故発生の背後には多くのニアミスがあると考えられる。事故防止のためには、事故報告のみならず、安全向上に焦点を当てた自発報告システム、いわゆるインシデント報告の収集とその分析が必要である。
自発報告システムは、医療事故には当たらないが、患者に対し傷害をもたらしかねないエラーを中心に報告をおいている。これらの報告は、通常公表されることはなく秘密が保たれ、データを提供した者が不利益な処分を受けることはない。
自発報告システムで「インシデント」の分析がなされる時は、傷害が発生する以前にシステムに内在している問題点を検知して改善することに狙いがある。つまり、強制報告システム(事故報告)と自発報告システム(インシデント報告)の双方が必要であり、それぞれが別々に管理されることが望ましい。

安全向上には5つの重要な段階がある。

第1は、起こった事象を十分詳細に記述した報告で、何が起きたのかについて「語る」ことが必要である。
第2は、「語られた」ことを理解して、その意味を明確にすることである。
第3は、改善のための提言をまとめることである。
第4は、その提言を遂行することであり、
第5は、プロセスの変更がもたらす新しい問題について追跡調査をすることである。

医療機関では、インシデント報告に対して適切な対応策をとり、現場にタイムリーにフィードバックすることが重要である。当院の、インシデント報告ならびに医療事故報告の提出先は医療安全管理室とする。
平成14年9月より、厚生労働省から医療機関における安全対策のための指針整備、院内報告制度の整備、安全管理のための委員会開催、安全に関する職員研修の実施が義務付けられた。それを受け、当院でも医療安全管理室に専従医療安全管理者を配置すると共に、医療安全管理委員会を設置し、毎月、安全管理のための委員会を開催し、年2回以上安全管理に関する職員研修を行う。

3.重大合併症報告

治療の過程で止むを得ず発生したものと合理的に説明できる合併症は事故にはあたらないが、当事者にとって客観的な判断が難しい場合や追加調査が必要な場合もあり、また医療サイドと患者サイドで見解が異なってくる場合もある。
発生時に過誤があったかどうかの判断が難しい合併症や、後に医療紛争に発展する可能性が懸念される有害事象(前回入院に関連した予定外の入院、ICUへの急な転棟、院内発生感染、手術や検査の実施遅延、手術や処置の予定外の事象、手術や処置後の異常、薬剤の副反応、容態急変、予想外の死亡、診断の遅れ、その他予定外の事象など)については、できるだけ早期に医療安全管理室に電話で一報を入れ、重大合併症報告の入力を行う。病院としての定められたしかるべき協議を行なった後、報告事例が医療事故であると判断される場合は、提出者の了解を得た上で本報告書を医療事故報告書に変更する。一方、合併症であって医療事故ではないと判断された場合も、本報告書は一定期間保管する。


4.医療安全管理のための常設委員会の設置

医療事故防止のためには、発生した医療事故へ対応するシステム以外に、医療安全への取り組みを効果的に推進するための組織が必要である。そのためには、病院全体のレベルと各部門レベルのそれぞれで体制を確立するとともに、両者の連携を図り、病院としての一元的な体制を整備することが重要である。
本院では、事故防止のために、「医療安全管理委員会」を中心とする関連会議からなる医療安全管理組織が構成されている。

「医療安全管理委員」は、

  1. 医療事故や重大合併症、インシデント事例等に関する情報の収集
  2. 収集された情報とその分析に基づき、病院内での具体的な対策の企画・実施
  3. 医療現場への的確な情報の提供
  4. 医療安全管理マニュアルの作成
  5. 医療安全の教育・研修活動の展開、

等の任務を行う。


5.RCA委員会の開催

病院長は、医療安全管理室との協議の上、インシデント報告や事故報告、重大合併症報告で、必要と判断した場合は、原因追求と再発防止策を講ずるために、RCA(Root Cause Analysis:根本原因分析法)委員会を開催することとする。
開催にあたっては、病院長がメンバーを指名・招集し、委員会への出席を依頼されたメンバーは、出席を原則とする。


6.医療事故発生時の対応

医療事故発生時の対応に関しては、別に「医療事故等発生時の対応指針」に詳細を呈示する。

  1. 初動体制
    医療事故が発生した際には、医師、看護師等の連携の下に初動体制を組み、救急処置や医療上の最善の処置を行う。
  2. 医療事故等発生時の対応
    1. 病院長への報告の手順
      重大な医療事故等が発生した場合は、直ちに各部署の責任者より口頭及び医療事故報告書により病院長に報告を行う。
    2. 関係機関への報告、警察への届け出、報道機関への対応については、「医療事故等発生時の対応指針」を参照のこと。
      (注)医師法(昭和23年法律第201号)第21条の規定により、医師は、死体又は妊娠4ヶ月以上の死産児を検案して、異常があると認めた場合、24時間以内に所轄警察署に届け出ることが義務づけられている。
  3. 患者・患者家族への対応
    1. 患者に対しては誠心誠意治療に専念すると共に、患者および患者家族に対しては、誠意をもって事故等の説明を行う。
    2. 患者および患者家族に対する事故等の説明は、原則として診療科長等が対応すると共に、必要に応じ病院長等も対応することとし、事故の当事者による謝罪を行うこと、看護職員が同席して対応することも必要である。
    3. 患者および患者家族の心情に対して適切な配慮を行う。
  4. 事実経過の記録
    1. 医師、看護師等は、事故の状況、患者の状況、処置の方法・患者および患者家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
    2. 記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
      ア) 初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
      イ)事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。
      ウ)事実を客観的かつ正確に記載すること(想像や憶測に基づく記載を行わない)。
  5. 医療事故の周知と事故防止への反映
    1. 医療事故が発生した場合、病院長は早期に院内全職員を招集し、当該事故の内容や対応方法等について院内全職員に対し周知徹底する。
    2. 医療事故が発生し、本院に過失があると判断した場合(可能性も含む)は、病院長はすみやかに医療事故調査委員会を設置し、事故原因を調査究明し、再発防止に万全の処置を講じる。
  6. 診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業への申請
    診療行為に関連した死亡についての死因究明と再発防止策を、中立的な第三者機関において専門的・学術的に検討することが妥当と判断される場合には、日本医療安全調査機構の「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」に申請することを考慮する。

7.情報の開示

本院では、診療情報の提供に関する指針を定め、患者本人、患者家族、患者遺族に対して、原則的に診療録を開示することを推進しているが、医療事故に際しては、患者側と病院の見解が対立するような場合でも開示を拒むべきではない。また、診療録以外の診療記録、すなわち看護記録、検査記録、処方箋、検査結果報告書、エックス線写真等も、同様に開示の対象となり得る。

したがって、医療従事者は、全ての診療記録は開示の対象となり得ることを常に念頭に置いておかなければならない。診療記録の記載において守るべき9原則とは下記のごとくである。

  1. 記載してあること
  2. 改ざんや改ざんとみなされることはしないこと
  3. 他の医療従事者を非難しないこと
  4. 患者について偏見感情的表現を用いないこと
  5. 客観的で臨床的に関連した事項であること
  6. 正確であること
  7. タイムリーに記載されていること
  8. 読める字で書いてあること
  9. 完成されたものであること

8.安全性向上のための取り組み

  1. ダブルチェックの励行
    人は常に間違いをおかす可能性がある。複数でチェックすることにより、その可能性をかなり低くすることができる(百分の1×百分の1=1万分の1)。もちろん複数の医療従事者でチェックすることが望ましい。それ以外に、医療従事者とモニターやバーコード等、機械とのダブルチェックや、医療行為内容を患者に十分説明することによって、医療従事者と患者間のダブルチェックも可能である。また、自分一人でもオーダーを復唱することにより、目と耳で確認することができる。エラーの発生要因には、患者に対する説明不足が背景にあることが多いことも肝に銘じるべきである。事故を防止するためには、巻頭に示した職種を超えたダブルチェックを励行する標語のごとく、あらゆる努力を払ってダブルチェックを心がけることが大事である。
  2. フェイル・セーフの導入
    スペースシャトルの宇宙船内には同じコンピューターが2台設置されており、片方が故障しても安全に航行できるようになっている。本院の手術室においても、無停電電源装置や、非常用フロア型無影灯など、機器の障害が起こっても安全に医療行為が遂行できるよう非常用の機器を用意することにより、安全性を高める工夫がされている。このように、一つのシステムに障害が起こっても、直ちにバックアップのシステムが動くようにフェイルセーフのシステムを構築することは、医療機関の安全性の向上のために重要である。
  3. 医療の安全性を高めるための原則
    米国では1999年に医療の安全を高めるための国家的なプロジェクトが組まれ、産業界の専門家を含めた「米国医療の質委員会」が発足し、報告書が出版された。そのなかで医療の安全システムを設計するのに有効に適用できる下記の5つの原則がまとめられた。
    • 原則1:リーダーシップの構築
      1. 患者の安全を医療機関の最優先目標にする。
      2. 患者の安全は全医療従事者の責任とする。
      3. 安全に関する役割を明確にし、安全管理に期待目標を設定する。
      4. エラーの分析とシステムの再設計に人的、経済的資源を投入する。
      5. 安全に問題のある医療従事者を特定し、対応できる効果的なメカニズムを開発する。
    • 原則2:人間が持つ限界に配慮したシステム設計を行うこと
      1. 安全に配慮した職務設定。
      2. 記憶への依存をやめる。
      3. 制約と強制の機能を活用する。
      4. 人的監視への依存をやめる。
      5. 重要プロセスは簡素化する。
      6. 作業プロセスを標準化する。
    • 原則3:有効なチーム機能の強化
      1. チームに働く人々をチーム・トレーニングする。
      2. 安全設計と医療プロセスに患者・患者家族自身にも参加して頂く。
    • 原則4:不測の事態に備える
      1. 事前のアプローチとして、安全を脅かす医療プロセスを検討し、事故が起こる前にシステムを再設計する。
      2. 修復システムの設計。
      3. 正確でタイムリーな情報へのアクセスを保障する。
    • 原則5:学習を支援する環境
      1. 可能なかぎりシミュレーションを活用する。
      2. エラーと危険な事態の発生に関する報告を奨励する。
      3. エラーを報告しても制裁がともなわないことを保証する。
      4. 組織序列にとらわれない自由なコミュニケーションが行われる職場環境を育成する。
      5. フィードバック・メカニズムの実行とエラーからの学習。
        医療従事者は一貫して患者の視点に立って安全を考えなければならない。患者の安全とは「事故による傷害のない状況」である。エビデンスに基づいた対策を取り入れ、不幸な出来事が起こる前に是正できるように、チームとしてあらゆる努力を払うべきである。
  4. 患者医療相談窓口、声の箱の設置
    医療安全管理には患者や患者家族の参加も重要である。患者医療相談窓口ならびに声の箱を設置し、広く患者や患者家族からの医療安全管理に関するご意見も取り入れることが重要である。

2 医療安全に関する相談対応

地域医療連携室の「患者医療相談窓口」にて、医療安全に関する相談を受け付けています。また、院内各所に設けている「声の箱」に寄せられたご意見も医療安全活動に取り入れ、安全性の向上に努めています。


3 医療安全職員研修

医療安全に関する意識の向上と知識の習得を目的として、全職員を対象に、医療安全管理に対する基本的な考え方や、インシデントおよび医療事故の具体的な予防対策について、年2回以上、研修を行っています。また、それ以外にも、各職種に対して、適宜、業務上必要な研修を開催し、安全性の向上を図っています。


2013年10月作成 北播磨総合医療センター医療安全管理室


北播磨総合医療センター アクセス お問い合わせ 0794-88-8800 〒675-1392
兵庫県小野市市場町926-250
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