１ 医療安全管理指針
１．主旨
２．医療安全管理のための基本的考え方
３．用語の定義
４．安全管理のために関わる主な職員とその役割
５．医療安全管理体制の整備
６．医療安全に係る職員への教育・研修
７．医療事故を防止するための情報収集・分析・対策立案・フィードバック・評価
８．重大医療事故発生時の対応・報告体制
９．医療事故の公表
１０．患者サポート相談窓口・声の箱の設置
１１．病院医療安全管理指針の開示・閲覧
１２．情報の開示
本指針は、北播磨総合医療センターにおける医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的方策及び医療事故発生時の対応方法等についての基本方針を示すもので、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
医療機関における安全管理システムは、患者および患者家族、そして医療現場を構成している全ての医療従事者を無意味な災禍から守ろうとするものであり、医療の質の向上にもかかわる重大な課題である。医療の質には、単に無意味な災禍の発生を予防するというだけでなく、人々に適切な医療を提供することを通して、有害な医療行為が行われず、安全で有効な医療による恩恵を享受して頂くことが含まれる。当院は、地域の中核病院として、高度で質の高い医療を提供する使命を持ち、また、医療経済の観点からも効率的な運営が求められているが、それにもまして患者の安全を第一に、一貫して患者の視点に立つ信頼される医療を心掛けなければならない。
近年、目覚ましく進化している医療技術は、医療の可能性を飛躍的に高めた反面、医療過程のさらなる複雑化をもたらし、医療の質と安全に関わる様々な矛盾と課題を蓄積してきている。それらを解決し安全を確保するために、これまでも様々な安全対策やシステムの改善が繰り返されてはきたが、未だ類似したインシデントや医療事故が繰り返し起こっている現状がある。インシデント及び医療事故を防止するためには、「人間はエラーをおかす」という前提に基づき、エラーを誘発しないシステム・環境を作り、かつヒトの特性を理解した取り組みをチームで行っていかなければならない。また、起こったエラーを糧にして、事故を未然に防ぐことができるシステムを組織全体として構築することも必要である。
本指針は平成25年10月の当院開院時に、医療安全管理の取り組みの中核となるべく作成された。院内の全職員が職業倫理を念頭に置いて本マニュアルを遵守し、安全と質の向上に真摯に取り組んでいかれることを要望する。
１）「医療事故」
医療従事者の過誤・過失の有無を問わず、医療に関わる場所で医療の全過程において発生する人身事故（傷害）一切をいう。これらの人身事故には、患者が傷害を被った事例のみならず、医療従事者や患者家族等の来院者が被害者である場合も含まれる。
２）「医療法第6条の10に定められた医療事故」
2015年10月1日から施行された医療事故調査制度の報告対象となる、医療法第6条の10で定められた「医療事故」は、「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの」をいう。
３）「インシデント」
偶発的な誤りがあったが、幸い患者には何も起こらなかった場合や、事前に誤りが訂正されて事故に至らず（ニアミス）患者に被害を及ぼすことはなかった、いわゆるヒヤリとしたり、ハッとした事例をいう。具体的には、ある医療行為が、①事前に誤りが訂正されて、患者には実施されなかったが、仮に実施されていたならば、何らかの傷害が予測される場合、②誤りが訂正されず患者に実施されたが、結果的に実害がなかった、または、影響が軽微で、病院側からの説明により患者側が納得されている場合等を指す。インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、0～3aが対象となる。
４）「アクシデント（医療有害事象・医療事故）」
過誤の有無に関わらず、医療の過程において、不適切な医療行為（必要な医療行為がなされなかった場合を含む）が、結果として患者へ意図しない傷害を生じ、その経過が一定以上の影響を与えた事象をいう。インシデント・アクシデントの影響度分類では、3b～5が対象となる。
５）「医療過誤」
「医療事故」のうち、医療従事者が医療を遂行する過程において、医療的準則に違反して（当然払うべき業務上の注意義務を怠り）、患者の心身に何らかの被害を発生させた場合をいう。医療上行われた行為が、①行為者自身が意図したものでない場合、②水準に照らして望ましくない場合、③第三者から見て望ましくない場合、④客観的な期待水準を満足しない場合等がこれにあたる。
結果として生じた医療過誤に対して、医療従事者は業務上の注意義務を怠ったことについて責任を問われることになる。
６）「合併症」
医療行為に際して二次的に発生し、患者に影響を及ぼす事象をいう。なお、これらの事象には、予期出来るものの他、予期出来ないものも含む。
７）インシデント・アクシデント影響度分類
|
事 象 |
障害の |
障 害 |
内 容 |
報告書 |
| レベル0.01 | 仮に実施されていても、患者への影響は少 なった処置不要）と考えられる |
インシデント | ||
| レベル0.02 | 仮に実施されていた場合、患者への影響は 中度処置が必要）考えられる |
|||
| レベル0.03 | 仮に実施されていた場合、身体への影響は 大い（生命に影響し得る）と考えられる |
|||
| レベル１ | なし | 実施されたが、患者への実害はなかった（ 何かの影響を与えた可能性は否定できない） |
||
| レベル２ | 一過性 | 軽度 | 処置や治療は行わなかった（患者観察の強化、 バイタルサインの軽度変化、安全確認のため の査等の必要性は生じた） |
|
| レベル３a | 一過性 | 中程度 | 簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、 皮膚縫合、鎮静剤の投与等） |
|
| レベル３b | 一過性 | 高度 | 濃厚な処置や治療を要した（バイタルサイ ンの度変化、人工呼吸器の装着、手術、入 院の数の延長、外来患者の入院、骨折等） |
アクシデント |
| レベル4a | 永続性 | 軽度～ 中等度 |
永続的な障害や後遺症が残ったが、有意な 機能害や美容上の問題は伴わない |
|
| レベル4b | 永続性 | 中等度～ 高度 |
永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能 障害美容上の問題を伴う |
|
| レベル５ | 死亡 | 死亡（原疾患の自然経過によるものを除く |
医療安全管理推進のため、病院長は、医療安全管理責任者（主として副院長）を任命すると共に、医療安全管理責任者の下に、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者を置き、さらに各部門においては、医療安全推進担当者（主として各所属長）を配置するものとする。
１）医療安全管理責任者（医療安全管理委員会委員長）
病院内における医療安全の総括的な責任を担う者とし、原則として医療安全管理担当副院長とする。病院長の指名により選任される。
２）医療安全管理者（医療安全管理室長・専従医療安全管理者）
病院内における医療安全活動を、専従として実務的に担当する者。病院長の指名により選任され、各部署の安全管理担当者を指導し、連携・協同の上、特定の部門にとどまらず、病院全般にわたる医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療安全管理のための組織横断的な活動を行う者をいう。
３）医療安全推進担当者（各部署リスクマネジャー）
各部門の医療安全推進に係る実務を担当し、医療事故の原因・防止方法に関する検討提言や医療安全管理委員会等との連絡調整を行う者をいう。病院長の指名により選任される。
４）医薬品安全管理責任者（兼務）
病院長の指名により選任され、医薬品に係る安全管理のための体制を確保するための業務を行う責任者をいう。
５）医療機器安全管理責任者（兼務）
病院長の指名により選任され、医療機器・器具に係る安全管理のための体制を確保するための業務を行う責任者をいう。
以下の事項を基本として、当院における医療安全管理体制の確立に努める。
１）医療安全管理マニュアル・対応指針等の作成・整備
当院の医療安全管理の推進に資するため、「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」、その他の対応指針等を作成・整備する。
「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」等は、医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の具体的対応および医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたマニュアル・対応指針であり、これに沿って医療安全管理上の具体的方策を実施する。
（作成と見直し）
①「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」等は、関係部門・部署の共通のものとして
整備し、必要に応じて見直す。
②「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」等は、医療安全推進担当者（各所属長）から
各部署への伝達ならびに院内ポータルへの掲載にて、全職員に周知を行う。
③「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」等は、作成・改定の都度、医療安全管理委員
会に報告する。
④「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」等は、改定内容を医療安全管理委員会で承認
を受けた後、実行される。
⑤「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」等の作成・見直しは、多くの職員がその作成
検討に関わることを通じて、病院全体に日常診療における危険予知、患者安全に対する認識、事故を未然に
防ぐ意識等を高め広めるという効果が期待される。全ての職員はこの趣旨をよく理解し、作成・見直しに積
極的に参加しなくてはならない。
⑥「医療安全管理マニュアル」・「医療安全管理マニュアル 資料」等の作成・見直しにおいては、全ての職員は
、その職種・資格・職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなければならない。
２）医療安全管理委員会の設置
医療事故防止のためには、発生した医療事故へ対応するシステム以外に、医療安全への取り組みを効果的に推進するための組織が必要である。そのためには、病院全体のレベルと各部門レベルの各々で体制を確立すると共に、両者の連携を図り、病院としての一元的な体制を整備することが重要であり、病院長は、当院全体の医療安全に関する方針を決定する組織として「医療安全管理委員会」を設置する。
「医療安全管理委員会」は、
①医療事故や重大合併症、インシデント事例等に関する情報の収集
②収集された情報とその分析に基づき、病院内での具体的な対策の企画・実施
③医療現場への的確な情報の提供
④医療安全管理マニュアルの作成
⑤医療安全の教育・研修活動の展開
等の任務を行う。
３）医療安全管理室の設置
病院内の医療安全を組織横断的に推進し、医療の質の向上・安全確保のために必要な決定や各部門での取り組みが行われるよう、医療安全管理室（以下「管理室」と云う）を置く。
（１）構成
①病院長は、管理室に室長として医療安全管理者（専従セーフティマネジャー）を置き、管理室担当の看護
課長または薬剤師または臨床工学技師をもって充てる。
②管理室に室員（医療安全管理総括責任副院長、医療安全管理室担当医師：外科系2名・内科系2名、看護部
次長、管理部代表、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、感染対策室室長、看護部医療安全
推進委員会委員長、医事・患者サポート窓口責任者）を置き、病院長が任命するものをもって充てる。
③必要があると認める時は、室員以外の者を室会議に出席させ、意見を聞くことができる。
（２）業務
管理室の業務は、以下の通りとする。
①院内報告制度等を基盤とした医療事故、インシデント等の情報収集・確認・分析・防止措置の立案・提案
に係る業務
②防止措置実施のための各分門への依頼・実施に係る業務
③医療安全に関する院内評価業務（定期的な院内ラウンドや聞き取り等による安全管理対策の実施状況の調
査・分析・評価に係る業務）
④医療安全のための各部署（医療安全推進担当者・所属長）への支援業務(部署間の調整・改善対策の提案
等)
⑤医療事故発生時の指示・指導に係る業務
⑥医療安全管理委員会等、医療安全のための委員会に係る業務
⑦医療安全管理のための指針やマニュアルの作成・改訂に係る業務
⑧所管業務上の統計・文書の整理および保管に係る業務
⑨医療安全に関する院外からの情報収集と対応に係る業務
⑩医療安全に関する職員研修の企画・実施に係る業務
⑪医療安全に関する職員への啓発・広報活動に係る業務
⑫患者サポート窓口と連携した医療安全に係る患者・家族等からの相談対応・調整業務
⑬その他医療安全に係る業務
（３）医療安全管理者
①医療安全管理者は、指定の医療安全管理者養成研修の受講を修了した（あるいは就任年度内に同研修を
受講予定の）医療安全に関する十分な知識を有する者とし、各部門の医療安全推進担当者と連携・協同
の上、業務を行う。
②医療安全管理者は、専従として、医療安全管理室の業務を行う。
③医療安全管理者は、医療安全管理に必要であれば、院内全ての会議・委員会に出席することができる。
（４）医療安全管理室会議の開催
医療安全管理室員による医療安全室会議を週1回（1時間）程度開催し、院内の医療安全に係る内容を検討し、医療安全 管理委員会等、関連する委員会や各部署に提案を行う。議題により、各部門の医療安全推進担当者等に参加を要請し、意見を聴取する。
医療機関全体に共通する医療安全管理推進のための基本的な考え方および事故防止の具体的な方策について、職員に対し周知徹底を図るため、医療安全管理のための院内研修を定期的に年2回以上開催する。研修の企画・立案・実施は、医療安全管理委員会および医療安全管理室が行う。
当院の職員は全て、院内で発生するインシデント・アクシデントや医療事故、重大合併症、紛争、暴言暴力、患者・患者家族の苦情等を速やかに報告する義務を負う。これらの報告は、医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料、医療事故紛争の発生予防や早期解決の資料とすることのみを目的としており、報告者はその報告により何ら不利益を受けない（個人への懲罰等は伴わない）。またこれらの報告書は、内部資料として厳重に取扱い、個人情報は保護される。
（１）報告の手順と対応
インシデント・アクシデントが発生した場合、当事者または関係者は、可及的速やかに医療安全推進担当者（所属長）に報告し、インシデントシステムに入力を行う。報告を受けた医療安全推進担当者（所属長）は、レベル3b以上のアクシデント・医療事故・重大合併症については、医療安全管理責任者または医療安全管理者へ、可及的速やかに口頭で報告する。事態の重大性を勘案し、病院長に報告する必要があると認めた事案に関しては、直ちに報告を行い、指示を仰ぐ。
（２）インシデント情報の収集・分析・対策立案・フィードバック・評価
インシデント・アクシデントについては、当事者または発見者（それらの入力が不可能な場合は関係者）が、インシデント報告システムに入力を行い、情報を一元管理する。得られた情報はデータ処理を行い、医療安全管理委員会等でフィードバックを行う。また、各部署で共有すべき事案に関しては、医療安全管理委員会等で発生要因と改善策を検討し、対策の立案・提言を行う。それを受け、当該部署では、改善策を実施する。その結果については、医療安全管理者が、医療安全推進担当者に実施状況・経過を聞き取る、または、院内ラウンド等で効果を確認し、評価を行う。
（３）RCA分析（Root Cause Analysis：根本原因分析法）・症例検討会・M＆Mカンファレンス（Morbidity and mortality：合併症・死亡検討会）の実施
重大なインシデント・アクシデントが発生した場合には、当該部署でRCA分析や症例検討会等を開催し、経過の振り返りと原因究明および改善策の立案等を行う。また、医療安全管理室主催として、年2回程度、院内全体のM＆Mカンファレンスを開催し、多職種で事例の検討・振り返りを行い、医療安全および診療の質の向上に活かしていく。
医療事故発生時の対応に関しては、「Ⅱ．医療事故等発生時の対応指針」に沿って対応を行う。
（１）初動体制
医療事故が発生した際には、医師、看護師等の連携の下に初動体制を組み、救急処置や医療上の最善の処置を行う。
（２）医療事故等発生時の対応
①病院長への報告の手順
重大な医療事故等が発生した場合は、直ちに各部署の責任者より口頭および医療事故報告書により
病院長に報告を行う。
②関係機関への報告、報道機関への対応については、Ⅱ．「医療事故等発生時の対応指針」を参照のこと。
（３）患者・患者家族への対応
①患者に対しては誠心誠意治療に専念すると共に、患者および患者家族に対しては、誠意をもって
事故等の説明を行う。
②患者および患者家族に対する事故等の説明は、原則として診療科長等が対応すると共に、必要に
応じ医療安全管理室長、管理部理事、病院長等も対応することとし、対応は個人ではなく組織と
して、複数で行う。
③患者および患者家族の心情に対して適切な配慮を行う。
（４）事実経過の記録
①医師、看護師等は、事故の状況、患者の状況、処置の方法・患者および患者家族への説明内容等
を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
②記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
ア）初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
イ）事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。
ウ）事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。
（５）医療事故の承知の事故防止への反映
①重大な医療事故が発生した場合、病院長は必要に応じて早期に院内関係 職員を招集し、当該事
故の内容や対応方法等について院内関係職員に対し周知徹底する。
②医療事故が発生し、本院に過失があると判断した場合（可能性も含む）は、病院長は速やかに医
療事故調査委員会を設置し、事故原因を調査究明し、再発防止に万全の処置を講じる。
③医療事故の公表は「北播磨総合医療センター医療事故等公表基準」に則って行う。
（６）医療事故調査・支援センターへの報告（医療法第6条の10 医療事故調査制度）
当院職員が提供した医療に起因する（と疑われる）死亡・死産で、病院長が予期しなかったと判断するものに関しては、医療事故調査制度に則り、医療事故調査・支援センターに報告を行うものとする。
医療の透明性を高め、社会に対する説明責任を果たし、他医療機関での同様の医療事故防止に役 立てることを目的として、当院の公表基準に則り、患者および家族等の同意を得て、当院ホームペ ージに公表する。
【北播磨総合医療センター医療事故等公表基準】
平成２７年７月２８日制定
平成２８年６月１日改正
１ 目的
北播磨総合医療センターの基本方針の一つである“安全でより質の高い医療を提供する”の実現に向け、より一層の病院運営の透明性を高め、医療への信頼を確保するとともに、医療事故を公表することにより、他の医療機関への情報提供を図り医療安全管理に資するため、医療事故等について、公表基準を定め、それに基づき適宜公表を行うものとする。
２ 用語の定義
医療安全管理指針「３.用語の定義」を参照
３ レベル区分
医療安全管理指針「３.用語の定義」を参照
４ 公表の対象、公表の内容及び患者及び家族等への配慮
(1) 個別公表
ア 公表対象
・ 過失のある医療事故であって、レベル4b以上で患者が死亡若しくは重大な障害が残った事例
・ 過失の有無に関わらず、他の医療機関において同様の医療事故を未然に防止する観点から公表
することが望ましいと判断した事例
イ 公表内容
・ 事故の概要(発生日時、場所及び状況)
・ 患者の性別、年代及び居住地
・ 事故の対応とその後の経過
・ 事故原因と今後の対策
・ その他公表すべきと判断したもの。
ウ 患者及び家族等への配慮
・ 公表にあたっては、患者又は家族に公表の意義、必要性について十分説明し、事前に書面で公
表内容を示した上で、公表することについて書面で同意を得るものとする。
・ 患者の性別、年代及び居住地のうち、患者又は家族が公表を希望しない項目がある場合は、そ
の内容を公表内容から 除いて公表する。
・ 公表することに患者又は家族から同意を得られない場合は、公表を差し控える。
(2) 包括公表
ア 公表対象
・ 個別公表の対象となった案件を除き、医療事故のうち、医療過誤と判断される事案及び過失は
認められないが社会的影響の大きい事例
イ 公表内容
・ 医療事故等に係る各種分析資料であって、公表すべきと判断したもの。
・ レベル３ｂ以上の事故概要及び再発防止策
ウ 患者及び家族等への配慮
・ 事故概要には、個人の特定につながる具体的な情報は含めない。
５ 公表の時期
(1) 個別公表
病院長は、事故発生後すみやかに原因究明に努め、医療の過程における過失があると判断した
場合は、すみやかに公表する。
(2) 包括公表
当該１年分を翌年６月までに公表する。
６ 公表の方法
(1) 個別公表
記者発表による報道機関への公表及びホームページによる公表を行う。
(2) 包括公表
ホームページによる公表を行う。
７ 情報公開条例の取り扱い
(1) 個別公表の対象となる事例において、患者等への配慮により公表を差し控える場合は、北播磨総
合医療センター企業団情報公開条例第８条第１項第１号に該当する非公開情報と見なす。
(2) 前記の取り扱いについては、患者又は家族等より書面により意思確認を行うものとする。
医療安全管理には患者や患者家族の参加も重要である。その一環として、患者サポート相談窓口ならびに声の箱を設置し、当院に寄せられる患者や患者家族等からの意見や苦情等を医療安全管理に積極的に取り入れ、改善に活かしていく。相談窓口担当者は、医療安全管理者と密な連携を図り、医療安全に係る相談が寄せられた場合には、速やかに医療安全管理者に報告を行い、対応する。
患者相談窓口や声の箱等に寄せられた患者・患者家族等からの意見・苦情等については、毎週1回「患者サポートカンファレンス」を開催し、対応および改善策等について検討を行う。
病院医療安全管理指針については、当院のホームページに掲載し、患者および家族並びに利用者が閲覧できるようにする。
当院では、診療情報の提供に関する指針を定め、患者本人、患者家族、患者遺族に対して、原則的に診療録を開示することを推進しているが、医療事故に際しては、患者側と病院の見解が対立するような場合でも開示を拒むべきではない。また、診療録以外の診療記録、すなわち看護記録、検査記録、処方箋、検査結果報告書、エックス線写真等も、同様に開示の対象となり得る。
したがって、医療従事者は、全ての診療記録は開示の対象となり得ることを常に念頭に置き、診療記録の記載において守るべき以下の９原則を順守する。
①記載してあること
②改ざんや改ざんとみなされることはしないこと
③他の医療従事者を非難しないこと
④患者について偏見感情的表現を用いないこと
⑤客観的で臨床的に関連した事項であること
⑥正確であること
⑦タイムリーに記載されていること
⑧読める字で書いてあること
⑨完成されたものであること
地域医療連携室の「患者医療相談窓口」にて、医療安全に関する相談を受け付けています。また、院内各所に設けている「声の箱」に寄せられたご意見も医療安全活動に取り入れ、安全性の向上に努めています。
医療安全に関する意識の向上と知識の習得を目的として、全職員を対象に、医療安全管理に対する基本的な考え方や、インシデントおよび医療事故の具体的な予防対策について、年２回以上、研修を行っています。また、それ以外にも、各職種に対して、適宜、業務上必要な研修を開催し、安全性の向上を図っています。
2019年1月改正 北播磨総合医療センター医療安全管理室